根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島上藥科技有限公司等38家單位申報的四季青提取散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月9日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
|
四季青提取散 |
青島上藥科技有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、青島潤達生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青島大學(xué) |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字51號 |
3年 |
/ |
|
雞滑液囊支原體滅活疫苗（HN01株） |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字52號 |
3年 |
/ |
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。?/font>I群4型）四聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株） |
揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、揚州大學(xué)、蘇州沃美生物有限公司、惠州華晟生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字53號 |
3年 |
/ |
|
犬血白蛋白 |
長春西諾生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字54號 |
3年 |
/ |
|
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬丁型冠狀病毒感染三聯(lián)滅活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字55號 |
3年 |
/ |
|
潑尼松龍片 |
青島蔚藍至寵生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、上海信元動物藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字56號 |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
|
鹽酸貝那普利匹莫苯丹片 |
南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字57號 |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
|
禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
非洲豬瘟病毒磁微粒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒 |
中國動物疫病預(yù)防控制中心、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司 |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
/ |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
|
復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字71號 |
修訂獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
/ |
|
鹽酸克林霉素內(nèi)服溶液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、濟南歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字65號 |
變更獸藥有效期 |
/ |
|
注射用血促性素 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第420號同品種內(nèi)容 |
變更獸藥含量規(guī)格 |
/ |
|
柴胡注射液 |
四川恒通動保生物科技有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加獸藥包裝規(guī)格 |
/ |
附件下載：
返回頂部
用微信“掃一掃”，點擊右上角分享按鈕，
即可將網(wǎng)頁分享給您的微信好友或朋友圈。
打印